Jakie wymagania powinien spełnić instrument medyczny

Wprowadzanie do obiegu niepewnego przyrządu medycznego zagrożone jest grzywną. Ustawa o produktach medycznych wprowadziła wymagania dla producentów oraz importerów tychże urządzeń. Jakie są to wymagania?

Do sprzętu medycznego zalicza się instrumenty do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia a także do leczenia. Nie jedynie same przyrządy takie jak fotel do dializ ale też oprogramowanie nieodzowne do ich obsługi traktowane jest jako sprzęt medyczny. Niezbędne jest żeby wszystkie używane narzędzia posiadały prawidłowe oznaczenia.

lekarz, medycyna, sprzęt medyczny

Źródło: pixabay.com
Instrument medyczny wprowadzony do obrotu musi mieć znak CE – znak ce. Otrzymanie znaku CE dla przyrządu leczniczego leży po stronie producenta. Nie zwalnia to jednak od odpowiedzialności importera bądź też dystrybutora takiego sprzętu jak diatermie chirurgiczne. Hurtownik jak też importer mają obowiązek sprawdzić, czy fabrykant sprzętu medycznego uskutecznił właściwą procedurę oceny adekwatności towaru oraz oznaczył przyrząd znakiem CE.
Po wdrożeniu sprzętu na terytorium polski, podmiot, który tego dokonał (producent albo importer) ma za zadanie niezwłocznie powiadomić o tym dyrektora Urzędu Rejestracji Wyrobów Lekarskich, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych. Podmiot ma na to 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia danego narzędzia medycznego na obszarze Polski. Polski fabrykant ma obowiązek zgłoszenia produktu na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do sprzedaży.

sprzęt, urządzenia medyczne

Autor: COD Newsroom
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt leczniczy, jeśli ma trafić do użytku wprost przez pacjenta (np. waga niemowlęca), powinien mieć instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej będzie z odbiorcą profesjonalnym tzn. urządzenie używany w szpitalu nie musi koniecznie mieć instrukcji w polskim języku. Jeśli pomimo posiadania przez sprzęt leczniczy certyfikatu CE zagraża on czymkolwiek pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje postanowienie o wycofaniu wyrobu z użycia i obrotu i informuje o tym Komisję Europejską.
Pod groźbą grzywny zabronione jest wprowadzanie do obrotu oraz używanie produktów medycznych, jakie wprowadzają w błąd co do właściwości a także funkcji jakie mają spełniać. Wprowadzanie w błąd może zachodzić poprzez błędne oznaczenia oraz błędy zawarte w instrukcji obsługi. Więcej na witrynie